Сертификация и регистрация (нотификация) – важный этап успешного вывода продукции на рынок. Для свободной продажи косметических средств на территории Украины необходимо получить документы, подтверждающие соответствие продукции требованиям Технического регламента (далее – ТР) на косметические средства и нотифицировать (зарегистрировать) косметические продукты.
Технический регламент на косметику вступил в силу 3 августа 2024 года. Им вводится новая система регистрации как для производителей, так и для импортеров. Все вводимые в обращение косметические средства должны соответствовать требованиям Технического регламента, утвержденному Постановлением КМУ №65 от 20 января 2021 года, а также другим действующим законодательным нормам. Это включает в себя составление отчета по безопасности, проверку состава продукта (ТР содержит перечни как запрещенных компонентов, частично разрешенных только в определенных группах продуктов и в определенной концентрации, а также перечень разрешенных УФ-фильтров, красителей и консервантов), подготовку украинского текста маркировки с соблюдением языковых требований, назначения ответственного лица в Украине, внедрение на производстве системы ISO 22716 GMP Cosmetics, а также нотификацию (регистрацию) продукта в Министерстве здравоохранения (МОЗ).
То есть результатом регистрации согласно Технического регламента будет подготовка файла-досье для каждого вашего продукта с результатами лабораторных исследований и маркировкой, которая подается на нотификацию (регистрацию) на электронном портале Министерства здравоохранения.
По состоянию на 2024 год, Технический регламент заработал не полностью. Отсутствует возможность пройти нотификацию, поскольку электронный портал МОЗ еще находится на стадии разработки и тестирования, но до 3 августа 2026 года для всех будет действовать "Переходный период".
В настоящее время вы можете использовать еще действующие документы, полученные по старым правилам – заключения СЭС / гигиенические сертификаты, и постепенно готовиться к регистрации по новым правилам.
Также сейчас еще можно оформить научное заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (гигиенический сертификат) на 1 год или 3 года, чтобы подтвердить безопасность вашей продукции. Это позволит вам подтвердить безопасность выпускаемой продукции для потребителей и торговых сетей. После 3-го августа 2026 года вся косметика, которая будет продаваться, должна быть уже нотифицирована по новым правилам.
Как подготовиться к нотификации косметики?
Нотификация косметических продуктов является очень ответственным этапом для вывода продукции на рынок. Эта процедура занимает гораздо больше времени, чем получение заключений СЭС, поэтому не откладывайте ее на последний момент. Так, к примеру, лишь некие лабораторные исследования могут занимать до 3-х месяцев. Ниже описаны основные шаги, необходимые для успешной нотификации косметики:
Во-первых, для нотификации косметических средств необходимо собрать и подготовить следующую документацию:
-
Файл с информацией о продукте включает подробную информацию о составе продукта, его физико-химических свойствах, упаковке, производственных процессах, результатах тестов на микробиологическую безопасность, данные о стабильности и эффективности продукта.
-
Протоколы токсикологической безопасности: оценка косметического продукта на основе токсикологических профилей ингредиентов и оценки их взаимодействия.
-
Маркировка продукта. Подготовка этикетки с учетом требований Технического регламента и языкового законодательства, включая перечень ингредиентов, инструкции по использованию, предостережения и информацию о производителе и ответственном лице. Также необходимо внимательно подойти ко всем утверждениям о продукте, указанном на этикетке и упаковке. Их следует обосновать научными и/или лабораторными исследованиями.
-
Тестирование на животных. Регламент запрещает тестирование на животных. Если вы раньше проводили такое тестирование или продавали свою косметику в странах, требующих такое тестирование в обязательном порядке (например, страны Азии), такую информацию нужно указать.
Во-вторых, необходимо внедрить на производстве систему надлежащей производственной практики (ISO 22716 GMP Cosmetics). Это касается украинских производителей. Для импортеров необходимо получить подтверждение от зарубежного производителя о внедрении в него GMP.
Третьим этапом будет назначение ответственного лица. Это лицо будет отвечать за соблюдение всех законодательных требований и служит контактным лицом для регуляторных органов (Гослекслужбы), также должно хранить всю документацию на продукцию в течение всего времени ее реализации и 10-ти лет после даты введения в обращение последней партии этой продукции.
Производители для украинской косметики и украинские импортеры для зарубежных косметических средств ответственны за продукцию, которую они вводят в обращение. То есть, по умолчанию, импортер и украинский производитель – это ответственные лица для их продукции. Однако можно назначить ответственным другое лицо, являющееся резидентом Украины. В таком случае назначение производится на основании официальной доверенности.
Финальным этапом будет прохождение нотификации ваших косметических средств вместе с рецептурой и изображениями упаковки и этикеток на электронном портале Минздрава.
Обращаем также ваше внимание, что к косметическим средствам не относятся лекарственные средства и медицинские изделия.
Наша компания более 10-ти лет специализируется на услугах по регистрации и оформлению документов для косметических средств. Мы оказываем профессиональную поддержку и сопровождение в процессе оформления всех необходимых документов.
Мы организуем полный комплекс услуг по:
-
подготовке пакета документов и регистрации (нотификации);
-
получению отчета по безопасности и лабораторным исследованиям;
-
проверке состава продукции;
-
оформлению Технических условий «под ключ» – для украинских производителей;
-
получению научного санитарно-эпидемиологического заключения и/или сертификата соответствия на косметические средства импортного и украинского производства;
-
оформлению штрих-кодов – для украинских производителей;
-
регистрации торговой марки для косметики.
Для начала работы и/или получения консультации вы можете обратиться к нам наиболее удобным для вас способом: