Сертифікація косметики та реєстрація (нотифікація) – важливий етап успішного виведення продукції на ринок. Для вільного продажу косметичних засобів на території України необхідно отримати документи, що підтверджують відповідність продукції вимогам Технічного регламенту (далі - ТР) на косметичні засоби та нотифікувати (зареєструвати) косметичні продукти.
Технічний регламент на косметику набрав чинності 03 серпня 2024 року. Ним запроваджується нова система реєстрації як для виробників, так і для імпортерів. Усі косметичні засоби, що вводяться в обіг, повинні відповідати вимогам Технічного регламенту, що затверджений Постановою КМУ №65 від 20 січня 2021 року, а також іншим чинним законодавчим нормам. Це включає складання звіту з безпеки, перевірку складу продукту (ТР містить переліки як заборонених компонентів, так і частково дозволених лише у певних групах продуктів та в певній концентрації, перелік дозволених УФ-фільтрів, барвники та консервантів), підготовку українського тексту маркування з дотриманням мовних вимог, призначення відповідальної особи в Україні, запровадження на виробництві системи ISO 22716 GMP Cosmetics, а також нотифікацію (реєстрацію) продукту в Міністерстві охорони здоров’я (МОЗ).
Тобто, результатом реєстрації за Технічним регламентом буде підготовка файлу-досьє для кожного вашого продукту з результатами лабораторних досліджень та маркуванням, що подається на нотифікацію (реєстрацію) на електронному порталі МОЗ.
Станом на 2024 рік Технічний регламент запрацював не повністю. Наразі відсутня можливість пройти нотифікацію, оскільки електронний портал МОЗ ще знаходиться на стадії розробки та тестування, але до 3 серпня 2026 року для всіх буде діяти “Перехідний період”.
В цей час ви можете використовувати ще діючі документи, які видавались за старими правилами - висновки СЕС / гігієнічні сертифікати, та підготуватись до реєстрації за новими правилами.
Також зараз ще можна оформити науковий висновок санітарно-епідеміологічної експертизи (гігієнічний сертифікат) на 1 рік або 3 роки, щоб підтвердити безпечність вашої продукції. Це дозволить вам підтвердити безпеку продукції для споживачів і торгових мереж. Після 3-го серпня 2026 року вся косметика, що буде продаватись, має бути вже нотифікована за новими правилами.
Як підготуватись до нотифікації косметики?
Нотифікація косметичних продуктів є дуже відповідальним етапом для виведення продукції на ринок. Також звертаємо вашу увагу, що ця процедура займає значно більше часу ніж отримання висновків СЕС, тому не відкладайте її на останній момент. Так, наприклад, лише деякі лабораторні дослідження можуть займати до 3х місяців. Нижче описані основні кроки, необхідні для успішної нотифікації косметики:
По-перше для нотифікації косметичних засобів необхідно зібрати та підготувати наступну документацію:
-
Файл з інформацією про продукт: Включає детальну інформацію про склад продукту, його фізико-хімічні властивості, про упаковку, виробничі процеси, результати тестів на мікробіологічну безпеку, дані про стабільність та ефективність продукту.
-
Протоколи токсикологічної безпеки: Оцінка безпеки косметичного продукту на основі токсикологічних профілів інгредієнтів та оцінки їх взаємодії.
-
Маркування продукту: Підготовка етикетки з урахуванням вимог Технічного регламенту та мовного законодавства, включаючи перелік інгредієнтів, інструкції з використання, застереження та інформацію про виробника та відповідальну особу. Також тепер необхідно уважно підійти до всіх тверджень про продукт зазначених на етикетці та упаковці. Їх потрібно обґрунтувати науковими та/або лабораторними дослідженнями.
-
Тестування на тваринах. Регламент забороняє тестування на тваринах. Якщо ви раніше проводили таке тестування, або продавали свою косметику в країнах ,які вимагають таке тестування в обов’язковому порядку (наприклад країни Азії), таку інформацію потрібно вказати.
По-друге, потрібно впровадити на виробництві систему належної виробничої практики (ISO 22716 GMP Cosmetics). Це стосується українських виробників. Для імпортерів необхідно отримати підтвердження від закордонного виробника про впровадження в нього GMP cosmetics.
Третім етапом буде призначення відповідальної особи. Ця особа буде відповідати за дотримання всіх законодавчих вимог і служить контактною особою для регуляторних органів, також вона має зберігати всю документацію на продукцію протягом усього часу її реалізації та 10-ти років після дати введення в обіг останньої партії цієї продукції.
Виробники для української косметики та імпортери (українська компанія) для закордонних косметичних засобів є відповідальними за продукцію, яку вони вводять в обіг. Тобто за замовчанням імпортер та український виробник – є відповідальною особою. Однак можна призначити відповідальною іншу особу, яка є резидентом України. В такому випадку призначення здійснюється на підставі офіційного доручення.
Фінальним етапом буде проходження нотифікації ваших косметичних засобів разом з рецептурою та зображеннями упаковки і етикеток на електронному порталі МОЗ.
Звертаємо також вашу увагу що до косметичних засобів не відносяться лікарські засоби та медичні вироби.
Наша компанія більше 10-ти років спеціалізується на послугах з реєстрації та оформлення документів для косметичних засобів. Ми надаємо професійну підтримку та супровід у процесі оформлення всіх необхідних документів.
Ми організуємо повний комплекс послуг з:
-
підготовки пакету документів та реєстрації (нотифікації);
-
отримання звіту з безпечності та лабораторних досліжень;
-
перевірки складу продукції;
-
оформлення Технічних умов «під ключ» – для українських виробників;
-
одержання наукового санітарно-епідеміологічного висновку та/або сертифікату відповідності на косметичні засоби імпортного та українського виробництва;
-
оформлення штрих-кодів – для українських виробників;
-
реєстрацію торгової марки для косметики.
Для початку роботи та/або отримання консультації ви можете звернутись до нас найбільш зручним для вас способом: